Poziția Asociației Europene a Cânepei Industriale (EIHA) privind ingredientele din cânepă în baza de date a UE privind produsele cosmetice (CosIng)

iulie 29, 2021 16 min citire

Poziția Asociației Europene a Cânepei Industriale (EIHA) privind ingredientele din cânepă în baza de date a UE privind produsele cosmetice (CosIng)

Asociația Europeană a Cânepei Industriale (EIHA) este singura organizație internațională care reunește și reprezintă interesele companiilor producătoare și procesatoare de cânepă din Europa.

EIHA salută faptul că Decizia (UE) 2019/701 a Comisiei, publicată la 5 aprilie, include 22 de ingrediente legate de cânepă. Această listă include, de asemenea, Cannabidiolul la poziția 4403, fără a face diferențiere între substanța sintetică și cea derivată din plante.

În lumina ultimelor decizii propuse de Grupul de lucru pentru produse cosmetice privindCannabis sativa L., EIHA dorește să își reitereze poziția în această privință. Având în vedere că ultimele modificări au fost dictate de un exercițiu de aliniere între Convenția unică a ONU privind stupefiantele și reglementările UE, pare oportun să subliniem inexactitatea acestei armonizări, deoarece cânepa industrială este clar exclusă din domeniul de aplicare al Convenției unice a ONU.

Rezumat

Cânepa industrială (expressis verbissemințe și frunze) și orice produse sau ingrediente derivate din cânepa industrială sunt excluse din domeniul de aplicare al Convenției unice.

La nivelul comunității UE, planta de canabis (Cannabis sativaL.) este considerată un produs agricol și o "plantă industrială", atât pentru cultivare, cât și pentru producția de semințe, în conformitate cu Regulamentul (UE) 1308/2013, și poate fi cultivată în mod legal atât timp cât conținutul lor de THC nu depășește (real) 0,2 %.

Reglementări similare pot fi găsite în legislațiile naționale.

În urma recentelor modificări din Catalogul CosIng, EIHA ar dori să propună o nouă formulare pentru Cannabidiol și 3 noi intrări INCI. Noua formulare ia în considerare legalitatea de bază a cânepei pentru uz industrial în temeiul tratatelor internaționale existente, dar și normele Uniunii Europene și ale statelor membre privind clasificarea precisă a cânepei pentru uz industrial. 

Pentru a se asigura că consumatorii pot achiziționa în orice moment un produs sigur (articolul 3 din Regulamentul CE/1223/2009), o linie directoare privind conținutul de THC din produsele cosmetice ar trebui să nu trebuie să depășească 20 μg THC/g.

Propoziția EIHA pentru rubrica COSING este următoarea:

Canabidiolul pur (CBD) ca atare, indiferent de sursa sa, nu este inclus în listele din Convenția unică privind stupefiantele (1961), deci nu este o substanță controlată. Cu toate acestea, este interzisă utilizarea sa în produsele cosmetice, dacă este izolat dintr-un extract, tinctură sau rășină deCannabis SativaL. diferită de cânepa industrială.

În scopul clarificării, EIHA solicită ca următoarele categorii să fie adăugate ca noi intrări INCI în Catalogul CosIng:

- CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT
- CANNABIS SATIVA LEAF/STEM EXTRACT
- CANNABIS SATIVA ROOT EXTRACT

- CANNABIS SATIVA ROOT EXTRACT.

Cânepa industrială și Convenția unică a ONU din 1961

Considerând ca principiu fundamental ierarhia legilor, la nivel internațional, statele membre europene (în calitate de țări semnatare) trebuie să respecte Convenția unică privind stupefiantele din 1961 (așa-numita Convenție de la New York), astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972.

Începând cu preambulul, se afirmă în mod clar că scopul Convenției este de a proteja sănătatea și bunăstarea omenirii. Prin urmare, părțile (țările) au recunoscut că drogurile sunt indispensabile pentru ameliorarea durerii și a suferinței oamenilor și, în același timp, părțile s-au angajat să lupte împotriva dependenței și a abuzului de stupefiante. În ciuda acestui fapt, trebuie făcută o distincție clară între canabisul stupefiant (cu un nivel ridicat de THC) și canabisul industrial (cu un nivel scăzut de THC), deoarece cânepa industrială pur și simplu nu poate fi utilizată în scopuri stupefiante și, prin urmare, nu este inclusă în intenția și în domeniul de aplicare al Convenției unice.

Atât Convenția din 1961, cât și Convenția din 1971 (cea din urmă privind psihotropele) permit utilizarea stupefiantelor și a substanțelor psihotrope pentru fabricarea de substanțe sau produse care nu sunt reglementate de aceste convenții [a se vedea articolul 2 alineatul (9) din Convenția din 1961 și articolul 4 litera (b) din Convenția din 1971]. Cu toate acestea, părțile trebuie să se asigure că stupefiantele/substanțele psihotrope utilizate în aceste procese vor fi, în final, într-o astfel de stare încât, în practică, să nu poată fi folosite în mod abuziv sau să nu se recupereze drogul sau substanța originală.

Lecturând preambulul în combinație cu articolul 1 § 1b din convenție, distincția este clară: semințele și frunzele (atunci când nu sunt însoțite de vârfurile înflorite sau fructificate, acestea din urmă fiind definite doar ca "canabis") sunt excluse din domeniul de aplicare al convenției, deoarece nu sunt considerate droguri.

Articolul 4 din Convenția unică (care se referă la obligațiile generale ale părților) se referă doar la scopuri medicale și științifice pentru toate activitățile cu droguri. În consecință, cânepa industrială și produsele sale derivate nu sunt considerate droguri datorită conținutului lor scăzut de THC.

Câmpia industrială și produsele derivate nu sunt considerate droguri datorită conținutului scăzut de THC.

În plus, Convenția prevede la art. 28, alineatul (2) că: "În conformitate cu articolul 28 alin: "Prezenta convenție nu se aplică cultivării plantei de canabis exclusiv în scopuri industriale (fibre și semințe) sau în scopuri horticole". Comentariul oficial din 3 august 1962 referitor la Convenția unică a ONU concluzionează la pagina 312 că "[P]ămânța de canabis este cultivată pentru fibrele și semințele sale, pentru droguri (canabis și rășină de canabis) și pentru frunzele sale. ", și "... frunzele nu sunt "droguri"" Comentariul urmează că [acest] "regim de control se aplică doar la cultivarea plantei de canabis pentru producția de canabis și de rășină de canabis". Și chiar mai important, că "cultivarea în orice alt scop, și nu numai în scopurile menționate la alineatul 2, este, în consecință, exceptată de la regimul de control prevăzut la articolul 23."

Excluderea plantei de canabis pentru utilizări industriale și horticole din intenția și legislația convenției însăși autorizează, prin urmare, cultivarea și utilizarea acestui tip specificat de plantă de canabis, cânepa industrială și derivații săi pentru utilizări diferite de cele legate de fabricarea drogurilor.

Potrivit faptului că frunzele de cânepă industrială nu pot fi utilizate pentru a produce stupefiante, acestea nu pot fi incluse în intenția și sensul articolului 28 § 3.

Când DG Creștere afirmă că "Ingredientele care sunt derivate din semințe sau frunze de Cannabis, de exemplu, uleiul/extractul/pudra din semințe de Cannabis sativa/etc. nu ar trebui să fie interzise, deoarece sunt exceptate în temeiul articolului 1 litera (b)", ar trebui adăugat că "nici ingredientele derivate din alte părți ale Cannabis și destinate unor scopuri non-medicale și non-stiințifice nu ar trebui să fie interzise, deoarece sunt exceptate în temeiul articolului 2 alineatul (9) și al articolului 28 alineatul (2). 

În concluziile documentului DG Creștere, ipotezele conform cărora "Cannabidiolul [...] este interzisă utilizarea în produsele cosmetice (II/306), dacă este preparat ca extract sau tinctură sau rășină de Cannabis în conformitate cu Convenția" ignoră și uită total un criteriu major al Convenției unice: "scopul" cultivării și utilizării.

Atâta timp cât produsele cosmetice nu intră în competența reglementărilor statelor membre în materie de medicamente și produse farmaceutice, nu există niciun fel de obligație de a interzice producția, fabricarea și utilizarea acestora. Statele ar fi pur și simplu obligate să transmită informații statistice de bază către INCB în scopuri de monitorizare [în conformitate cu articolul 2 alineatul (9) litera (b)].

Întreprinderea de către UE a unor astfel de măsuri ar însemna crearea unui nou strat de reglementări sui generis (fără legătură cu Convenția unică, fără a ține seama de interpretarea Comentariului Secretarului General și subminând recenta evaluare științifică a CBD de către OMS și recomandarea acesteia de a nu intra în domeniul de aplicare al Convenției unice). Este probabil ca acest lucru să consacre măsuri de control mai stricte și mai puternice decât cele ale majorității semnatarilor Convenției unice, subminând un sector agricol care face deja obiectul unui set important de hotărâri. Mai rău, acest lucru pare să meargă exact în direcția opusă tendinței globale, în care țări de la China la Statele Unite ale Americii își reformează legislația privind cânepa în sensul simplificării, pentru a sprijini o piață a cânepei în continuă creștere.

Cânepa industrială și Uniunea Europeană

La nivelul UE, TFUE (Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene), în anexa I, enumeră produsele agricole pentru care se aplică dispozițiile tratatului însuși, printre care la capitolul 57.01 "Cânepă (Cannabis sativa), brută sau prelucrată, dar nefilată; cânepă brută și deșeuri de cânepă (inclusiv cârpe sau frânghii trase sau garnisite)"

La nivel comunitar, planta de canabis (Cannabis sativa L.) este considerată produs agricol și "plantă industrială" atât pentru cultivare, cât și pentru producția de semințe, conform Regulamentului (UE) 1308/2013.

Regulamentul (UE) 1307/2013 (a se vedea articolele 32.6, 35.3 și 52) subliniază că "Suprafețele utilizate pentru producția de cânepă sunt hectare eligibile numai dacă soiurile utilizate au un conținut de tetrahidrocanabinol care nu depășește 0,2 %.", și: " În vederea protejării sănătății publice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 70 de stabilire a normelor care condiționează acordarea plăților de utilizarea semințelor certificate ale anumitor soiuri de cânepă și a procedurii de determinare a soiurilor de cânepă și de verificare a conținutului de tetrahidrocannabinol al acestora menționate la articolul 32 alineatul (6).", și: "Sprijinul cuplat poate fi acordat următoarelor sectoare și producții: cereale, oleaginoase, plante proteaginoase, leguminoase pentru boabe, in, cânepă, orez, fructe cu coajă lemnoasă, cartofi pentru amidon, lapte și produse lactate, semințe, carne de oaie și de capră, carne de vită și mânzat, ulei de măsline, viermi de mătase, furaje uscate, hamei, sfeclă de zahăr, trestie de zahăr, trestie de zahăr și cicoare, fructe și legume, precum și specii forestiere cu ciclu scurt de rotație."

Principal, legalitatea producerii și comercializării canabisului ca "produs agricol" și "plantă industrială" depinde de procentul de THC (tetrahidrocannabinol) care nu poate fi mai mare de (în prezent) 0,2%, în conformitate cu metodele indicate de legea menționată mai sus și precizate în Regulamentul delegat (UE) 639/2014 al Comisiei și în Regulamentul de punere în aplicare 809/2014 al Comisiei. Conform aceluiași regulament, fermierii europeni care cultivă cânepă industrială și respectă limitele impuse de THC au dreptul de a primi plăți în cadrul PAC.

Din aceasta rezultă că:
- doar Cannabis sativa L. este considerată un produs agricol în UE;
- în egală măsură, doar Cannabis sativa L. este considerată o "plantă industrială";
- producția de Cannabis sativa L. este supusă respectării limitelor de THC, care nu trebuie să fie mai mare de (în prezent) 0,2 %;
- nicio altă substanță (de exemplu, canabidiol (CBD) sau alte canabinoide) nu este luată în considerare pentru determinarea legalității sau ilegalității producției de canabis în UE.

Cânepa industrială la nivel național

Pe baza Convenției unice a Organizației Națiunilor Unite, părțile (țările) au adoptat propriile legi privind stupefiantele, făcând la rândul lor o distincție clară între canabisul stupefiant (mai mare de 0,2 % sau 0,3 %, Elveția min. 1,0 % în THC) și cânepa industrială cu conținut scăzut de THC (sub 0,2 % sau 0,3 % sau 1,0 %). Prin aceste legi naționale privind stupefiantele, toate părțile recunosc competența ONU și rămân în cadrul acestei organizații. Acestea exceptează în mod clar cânepa industrială de la jurisdicția Convenției din 1961. Datorită acestor clarificări legislative la nivel național, o industrie înfloritoare a cânepii a început să se dezvolte în mod semnificativ, în special în ultimii zece ani.

Poziția și propunerea EIHA privind extractele de cânepă în CosIng

Câteva dintre cele mai fierbinți și mai discutate ingrediente din produsele cosmetice de astăzi sunt derivații de canabis. Utilizarea lor a evoluat într-o tendință majoră de îngrijire a pielii, cu numeroase produse comercializate sub formă de uleiuri, balsamuri, creme, loțiuni și seruri faciale. Din nefericire, există multă confuzie cu privire la derivații de canabis legată de calitatea acestora și de ceea ce pot conține din punct de vedere legal. Ultima modificare a bazei de date CosIng, care nu este un document obligatoriu din punct de vedere juridic, confirmă această tendință negativă.

Cu luarea în considerare a tuturor reflecțiilor și ipotezelor de mai sus, EIHA subliniază că:

Motivul pentru controlul internațional al "canabisului" și al "extractelor de canabis" este faptul că ambele conțin "rășină", considerată ca fiind un drog narcotic și compusă din substanța psihotropă THC în cantități susceptibile de abuz.

"Extractele din plantă de cânepă" pot fi definite ca fiind extracte din planta de canabis care conțin diverși constituenți ai plantei de canabis, dar care au un conținut foarte scăzut, dacă nu chiar deloc, de THC. Acestea sunt obținute din orice parte a plantei, de exemplu: frunze, flori, inflorescențe, rădăcini, semințe.

În "extractele din plante de cânepă", materialul de plecare are deja un conținut scăzut de THC. După recoltare, conținutul de THC este redus și mai mult prin purificare în limitele stabilite (care urmează să fie stabilite) de către autoritățile de reglementare. Astfel, datorită conținutului scăzut de THC, aceste produse nu pot fi, în practică, folosite în mod abuziv și nici nu se poate recupera THC din ele. "Extractele din plante de cânepă" devin, prin urmare, "produse care nu intră sub incidența Convenției din 1961" - nu sunt nici stupefiante și nici substanțe psihotrope.

Deși "extractele din plante de cânepă" conțin încă unele urme de THC, în mod evident, nici intenția Convenției unice și nici obiectivul Regulamentului (CE) nr. 178/2002 privind produsele alimentare nu au fost de a descalifica produse precum "extractele din plante de cânepă" care conțin cantități de THC care nu sunt susceptibile de abuz. Convențiile internaționale privind controlul drogurilor nu consideră acest produs ca fiind periculos. Ar fi absurd ca aceste regulamente să descalifice "extractele din plante de cânepă" prin trimitere la convențiile privind controlul drogurilor.

Căpșunarii și industriile europene de cânepă folosesc semințe de cânepă, rădăcini de cânepă, flori, frunze (după înflorire și, de cele mai multe ori, chiar și după coacerea semințelor) pentru a produce diferite extracte de cânepă. Aceste produse au fost deja
excluse din domeniul de aplicare al regimului de control al Convenției unice, deoarece există de două decenii reglementări aplicabile și puse în aplicare care respectă convenția. Noile regulamente ar trebui să aibă ca scop simplificarea și corectarea erorilor, nu adăugarea de straturi de complexitate.

Celelalte reglementări ar trebui să aibă ca scop simplificarea și corectarea erorilor, nu adăugarea de straturi de complexitate.

Cu toate aceste considerente, EIHA propune și recomandă următoarele noi poziții INCI:

- CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT
- CANNABIS SATIVA LEAF/STEM EXTRACT
- CANNABIS SATIVA ROOT EXTRACT

În plus, EIHA propune, pentru a se asigura că consumatorii pot achiziționa în orice moment un produs sigur (articolul 3 din Regulamentul CE/1223/2009), să permită toate extractele de Cannabis sativa din cânepă industrială ca ingrediente cosmetice, dacă conținutul de THC din produsul cosmetic nu depășește 20 ppm (20 μg THC/g).

Postura și propunerea EIHA privind Cannabidiolul în CosIng

Canabidiolul pur (indiferent dacă este produs pe cale sintetică sau prin izolare din plantele de Cannabis) a primit o "carte blanche" clară prin rezultatul celei de-a 39-a pre-revizuiri ECDD a OMS. Acest lucru a fost recunoscut de toate statele membre ale Organizației Națiunilor Unite în cadrul celei de-a 61-a sesiuni a Comisiei pentru stupefiante (E/CN.7/2018/CRP.3), unde s-a anunțat că se colectează date pentru o examinare critică a "[extractelor sau] preparatelor care conțin aproape exclusiv canabidiol (CBD)."

CBD pur nu a fost niciodată agreat de experții ECDD pentru a fi supus unei examinări critice, dimpotrivă, rezultatul examinării prealabile îl plasează în mod clar în afara domeniului de activitate al Comitetului. Cu toate acestea, o examinare critică a "extractelor sau preparatelor care conțin aproape exclusiv canabidiol" a fost convocată prin decizia experților ECDD, în noiembrie 2017. Și totuși, EIHA a fost martoră la faptul că la cea de-a 40-a reuniune a ECDD s-a întreprins o examinare critică a canabidiolului (CBD).

În afară de acest proces de pregătire șubred, EIHA salută în general rezultatul final, recomandând să nu se includă produsele considerate a fi Cannabidiol (CBD) pur în Listele Convențiilor internaționale privind controlul drogurilor, publicate într-o Notă verbală adresată Secretarului General al Organizației Națiunilor Unite la data de 23 iulie 2018.

Cu toate acestea, EIHA a obiectat în mod oficial1 față de raționamentul experților, potrivit căruia "... dacă este preparat ca extract sau tinctură de canabis [Cannabidiol] este controlat în Lista I a Convenției unice privind stupefiantele din 1961."

În pofida faptului că Lista I ar trebui să includă doar medicamente și compuși farmaceutici și, prin urmare, să ignore CBD, care este utilizat pe scară largă la nivel industrial, în suplimentele alimentare, în hrana pentru animale de companie și în produsele cosmetice, o lectură greșită a acestui rezultat ar putea duce la o diferențiere între canabidiolul produs pe cale sintetică și cel produs prin izolare din plantele de Cannabis. De exemplu, monografia germană DAC/NRF C-052 privind cannabidiolul2 menționează o puritate cromatografică între 98,0-102,0 % și definește ∆9-THC, ∆8-THC și cannabinolul (CBN) ca fiind "impurități specificate". În plus, se precizează că CBD-ul poate fi atât de origine naturală, cât și sintetică. Fără a aduce atingere altor cerințe legale privind fabricarea extractelor de canabis și izolarea ulterioară a CBD-ului pur din acestea, considerarea "canabidiolului" de origine vegetală ca fiind un "extract de canabis" nu respectă principiile niciunui standard internațional relevant; nici sistemul de nomenclatură a chimiei organice (IUPAC), nici Chemical Abstracts Service (CAS), nici codurile sistemului armonizat al OMC:

Proprietățile toxicologice și farmacologice ale unei substanțe sau ale unui extract, precum și potențialul său de abuz depind în principal de constituenții și de compoziția sa. Ceea ce contează este conținutul unui component al unui medicament și efectul substanței, nu originea substanței sau procedura de fabricație a acesteia.

În plus, este posibil ca profilul de impurități al unui compus chimic izolat (în acest caz, cu Δ9-THC ca impuritate) să nu fie unic sau caracteristic pentru a-l distinge de o versiune sintetică. Profilul de impurități (produse secundare) al unui produs sintetic poate fi chiar foarte asemănător cu "profilul de impurități" al produsului natural izolat, în special dacă calea de sinteză este una biomimetică.

Prin aceleași motive, Cannabidiolul (CBD) purificat obținut din sursă vegetală nu este un extract de "canabis" și, prin urmare, nu este inclus în lista din Convenția unică (1961).

EIHA susține doar diferențierea între Cannabidiol derivat din plante și Cannabidiol produs de om în scopul certificării de către sistemele de "cosmetice naturale".

Când vine vorba de produse cosmetice, CBD din surse naturale are nevoie de etape de prelucrare pentru a obține un produs pur. Astfel, pentru recuperarea unui izolat CBD pur, sunt necesare mai multe etape de prelucrare și purificare. În acest fel, se poate obține CBD pur, cu o proporție foarte mică de alți canabinoizi, terpene și flavonoide din planta de cânepă. Astfel, CBD din surse naturale este mai sigur.
- CBD nu prezintă efectele tipice pe care le prezintă alte canabinoide
- CBD nu are potențial de abuz
- O interzicere a CBD din surse naturale s-ar baza pe posibilul conținut de THC
- CBD este o moleculă care pătrunde greu în piele și se acumulează în stratul cornos.
- În Decizia UE nr. 701/2019, CBD este menționat printre ingredientele produselor cosmetice, fără nicio diferențiere între CBD izolat sintetic și CBD izolat derivat din plante.

- În Decizia UE nr. 701/2019, CBD este menționat printre ingredientele produselor cosmetice fără nicio diferențiere între CBD izolat sintetic și CBD izolat derivat din plante.

În anexa tehnică la prezentul document de poziție sunt menționate patru exemple suplimentare care arată de ce nu este admisibilă diferențierea între substanțele chimice izolate din surse vegetale și cele sintetizate.

- În anexa tehnică la prezentul document de poziție sunt menționate patru exemple suplimentare care arată de ce nu este admisibilă diferențierea între substanțele chimice izolate din surse vegetale și cele sintetizate.

Rezumat al propunerilor EIHA de modificare a definițiilor actuale din baza de date CosIng

Pe lângă cele trei noi intrări INCI și ca urmare a tuturor dovezilor științifice expuse în acest document de poziție, EIHA ar dori să propună următoarea formulare pentru restricția cosmetică din CosIng pentru Cannabidiol: 

Canabidiolul pur (CBD) ca atare, indiferent de sursa sa, nu este inclus în listele din Convenția unică privind stupefiantele (1961), deci nu este o substanță controlată. Cu toate acestea, este interzisă utilizarea sa în produsele cosmetice, dacă este izolat dintr-un extract, tinctură sau rășină de Cannabis Sativa L. diferit de cânepa industrială.

Numele autorilor:

Boris Baňas, Bernhard Beitzke, Daniel Kruse, Lorenza Romanese, Catherine Wilson

Surse:

http://eiha.org/media/2014/08/18-12-04_EIHA_contribution_41th_ECDD.pdf

DAC/NRF 2016/2, C-052, Cannabidiol, 12 pagini.

Regulamentul (CE) 1334/2008 privind aromele, anexa I, partea A.

FDA (2010): Ghidul pentru industrie, Informații privind chimia, fabricarea și controlul substanțelor medicamentoase. Pagina 52.

US Department of Health and Human Services, Letter to the DEA, mai 2018, Document pregătit de personalul FDA's Controlled Substance Staff, "Basis for the Recommendation to place Cannabidiol in Schedule V of the Controlled Substances Act", p. 9 ff.

Anexă tehnică

Studiu de caz referitor la aromele alimentare

O poveste despre substanțe pure izolate din extracte de plante și aceleași substanțe produse pe cale sintetică este cea a substanțelor aromatizante. În cele din urmă, în reglementările europene s-a renunțat la distincția dintre substanțele aromatizante de origine naturală și omologii lor sintetici echivalenți din punct de vedere chimic din lista Uniunii Europene, cu excepția cerințelor de etichetare (de exemplu, vanilina). Practici similare de reglementare bazate pe dovezi ar trebui să fie urmate de DG SANTE.

Studiu de caz privind API-urile derivate din plante

Ne putem susține și mai mult opinia noastră pe baza unei citări dintr-un Ghid pentru industrie privind fabricarea substanțelor medicamentoase publicat de Food and Drug Administration din SUA: "O substanță chimică (de exemplu, un extract de plantă) utilizată pentru a produce o substanță medicamentoasă semisintetică sau o substanță medicamentoasă brută derivată dintr-o plantă [...] materialul de plecare este considerat un intermediar". Această afirmație clarifică faptul că un extract de plantă utilizat pentru izolarea unei substanțe chimice pure ca ingredient farmaceutic activ (API) nu este API-ul în sine și nici produsul medicamentos obținut din acesta. Extractul de plantă este doar un intermediar/materie primă în procesul de prelucrare pentru a obține API-ul pur.

Evident, distincția între CBD produs din planta de canabis și CBD fabricat pe cale sintetică se face deoarece primul ar putea conține încă urme de canabinoizi psihoactivi ca impurități. Pe lângă faptul că și CBD-ul sintetic le poate conține, nu este dovedit științific faptul că un CBD produs din planta de Cannabis va avea efecte narcotice/psihotrope datorită urmelor de, de exemplu, ∆9-THC pe care le poate conține. Un studiu privind potențialul de abuz uman cu un CBD pur produs din sursă naturală arată că acest CBD nu produce niciunul dintre efectele cunoscute ale THC-ului în cadrul "Drug Liking test", mai mult, nivelurile plasmatice de THC au fost mult mai scăzute decât cele care ar trebui să fie așteptate după administrarea unor urme echivalente de Dronabinol, fapt care indică o farmacocinetică neliniară.

De asemenea, din aceste motive, nu se justifică considerarea ca fiind programat în cadrul Convenției unice a Cannabidiolului [pur] derivat dintr-un extract de Cannabis sativa L.

Studiu de caz privind Dronabinolul

Olipsa similară de logică ar putea fi demonstrată în cazul Dronabinolului: (-)-trans-delta-9-THC a fost plasat în lista II a Convenției din 1971 privind substanțele psihotrope în 1991 și, până de curând, a fost produs aproape în întregime pe cale sintetică (de exemplu, Marinol®). Urmând logica utilizată în prezent de DG Growth, ar trebui ca un Dronabinol derivat natural (de exemplu, produs de un producător generic dintr-o plantă din genul Cannabis și, prin urmare, în conformitate cu specificația monografiei) să intre, de asemenea, în Lista I a Convenției din 1961 privind stupefiantele pentru că este considerat un extract de Cannabis? Cu siguranță că nu!

Studiu de caz privind alcaloizii din Opium

Cazul opiului, care este un material natural controlat ca stupefiant în mod similar cu canabisul, este interesant de explorat. Substanțele individuale obținute din opiu nu intră sub incidența controlului internațional, cu excepția cazului în care au fost în mod specific clasificate ca stupefiante. În timp ce morfina, codeina sau tebaina sunt stupefiante, alte substanțe care pot fi extrase din opiu, cum ar fi noscapina și papaverina, nu se află sub control internațional. Dacă noscapina și papaverina extrase din opiu nu sunt stupefiante, atunci CBD, chiar și atunci când este preparat ca extract de canabis, nu ar trebui să fie considerat un stupefiant, cu excepția cazului în care ar fi recomandat pentru a fi pus pe listă - ceea ce a fost exclus la cea de-a 40-a reuniune a ECDD.

Mai multe dovezi

Autoritatea de Sănătate Publică din Republica Slovacă a răspuns EIHA printr-o scrisoare din 30 noiembrie 2016, Ref.: UHVBPKV/9819/2016/Kr în care se spune, printre altele, următoarea afirmație:

Autoritatea de Sănătate Publică din Republica Slovacă a răspuns EIHA printr-o scrisoare din 30 noiembrie 2016, Ref: "...canabidiolul poate fi adăugat în produsele cosmetice ca substanță pură (naturală sau sintetică), dar și ca parte a extractelor din planta și semințele de Cannabis sativa...".


Alăturați-vă newsletter-ului nostru pentru a obține un cadou gratuit de bun venit